Moni.NET ClassC – Regulatorisches Umfeld

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EU-GMP-Guideline Annex1

Moni.NET ClassC ist ein diskontinuierliches Partikel-Monitoring der Reinraumklassen B,C und D nach EU-GMP-Guideline Annex 1.

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EU-GMP-Guideline Annex 11

Moni.NET ClassC erfüllt die regulatorischen Anforderungen für Computer-Systeme gemäß EU-GMP-Guideline Annex 11.

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GAMP5® Kategorie 3

Moni.NET ClassC ist eine validierte Software gemäß GAMP5® Kategorie 3 (nur IQ, keine OQ beim Kunden).

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CFR 21 Part 11

Die Moni.NET ClassC-Benutzerverwaltung (intern oder via LDAP / AD) sowie eine vollständige Audit Trail-Funktion erfüllen die Anforderungen gemäß CFR 21 Part 11

Funktionen der Software

Stammdaten – Benutzer- und Messstellenverwaltung

Die Benutzerverwaltung ist rollenbasiert:

  • Rolle 1 (Administrator): darf Anlagenstammdaten ändern sowie alles sehen und drucken.
  • Rolle 2 (Messtechniker): darf nur Messungen durchführen, Messköpfe anlegen und Offlinedaten einlesen und zuordnen sowie alles sehen und drucken.
  • Rolle 3 (System-Administrator): darf Benutzerrechte vergeben sowie alles sehen und drucken.
  • Rolle 4 (Betrachter): darf alles sehen und Reports drucken, aber nichts ändern. Bei Aktivierung von LDAP werden alle Passwortpolicies des Betreibers direkt übernommen.

Stammdaten – Messorte, Klassen und Intervalle

  • Stammdatenpflege bedeutet Eingabe der bei Ihnen vorhandenen Struktur der Messorte.
  • Eine hierarchische Organisation der Daten in Moni.NET ClassC hilft bei der Organisation der Daten und dem selektiven Drucken von Reports:
    Level1 Level2 Zone Messort Messkopf
  • Diese Struktur wird übersichtlich in Form eines Treeviews dargestellt.
  • Durch Doppelclick auf ein Knotenelement wird die zutreffende Detailansicht zum Ändern geöffnet.
  • Über entsprechende Buttons kann ein Knoten kopiert oder neu erstellt werden.
  • Beim Drucken von Reports dient der markierte Knoten der Filterung.
  • Die Anzahl der anzuzeigenden Ebenen kann eingestellt werden.
  • Mit der Auswahl einer Reinraumklasse werden auch die zulässigen Partikelkonzentrationen definiert. Bei der Auswahl „Kundenvorgaben“ können die Grenzwerte frei eingestellt werden.
  • Über das Feld „Intervall Wiederholungsmessungen“ kann automatisch eine ToDo-Liste erstellt werden.

Messen – online und offline

  • Der Ablauf einer Messung sieht wie folgt aus: Der Benutzer wählt einen Messkopf sowie den Kommunikationsweg (COM-Port oder IP-Adresse) und betätigt den Button „Starten“. Moni.Net ClassC führt dann automatisch folgende Schritte aus
    • Pumpe starten
    • Verzugszeit abwarten
    • Messung starten
    • Messung automatisch beenden
    • Messwerte in der manipulationsgesicherten Datenbank speichern
  • Messungen, die bereits im Speicher des Partikelzählers gepuffert sind, können offline in die Datenbank übernommen werden. Stimmen die Messorte überein, geschieht dies automatisch
  • Moni.NET ClassC erkennt automatisch, ob aus dem Partikelzähler ausgelesene Daten schon in der Datenbank vorhanden sind und aktualisiert automatisch.

Reports – als Tabelle oder historical Trending

  • Reports dokumentieren Messwerte und sonstige Informationen reproduzierbar und manipulationsgesichert als direktem Ausdruck oder als PDF.
    • Die Auswahl des Reportumfanges geschieht über die Markierung des zutreffenden Knotenelementes in der Baumstruktur. Nur darunter befindliche Messungen werden
      im jeweiligen Report aufgelistet.
    • Der Reporttyp und weitere Filterkriterien können in einem Auswahldialog komfortabel definiert werden:
    • Optional kann der Zeitbereich der Messungen eingegrenzt werden
    • In den Darstellungsoptionen kann eine tabellarische Auflistung oder
      ein historisches Datendiagramm gewählt werden, immer mit Darstellung der Warnschwelle
    • Im Report „Messprotokoll“ werden alle Messungen einschließlich der Beurteilungen tabellarisch aufgelistet. Es wird alphabetisch nach den Namen der Knoten sortiert. Die Messköpfe werden nach Datum / Zeit der Messung sortiert.
    • Weitere Reporttypen sind:
      • Anlagenstruktur – Hierarchische Auflistung der angelegten Stammdaten
      • To-do-Liste – automatische Berechnung des Datums der nächsten Messungen
      • Audittrails – Auflistung aller Änderungen der Projektdaten, Benutzerdaten und fehlgeschlagene Logins
      • Korrupte Datensätze – Datensätze deren Hashwert nicht korrekt übertragen wurde

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