Moni.NET ClassC – Regulatorisches Umfeld
EU-GMP-Guideline Annex1
Moni.NET ClassC ist ein diskontinuierliches Partikel-Monitoring der Reinraumklassen B,C und D nach EU-GMP-Guideline Annex 1.
EU-GMP-Guideline Annex 11
Moni.NET ClassC erfüllt die regulatorischen Anforderungen für Computer-Systeme gemäß EU-GMP-Guideline Annex 11.
GAMP5® Kategorie 3
Moni.NET ClassC ist eine validierte Software gemäß GAMP5® Kategorie 3 (nur IQ, keine OQ beim Kunden).
CFR 21 Part 11
Die Moni.NET ClassC-Benutzerverwaltung (intern oder via LDAP / AD) sowie eine vollständige Audit Trail-Funktion erfüllen die Anforderungen gemäß CFR 21 Part 11
Funktionen der Software

Stammdaten – Benutzer- und Messstellenverwaltung
Die Benutzerverwaltung ist rollenbasiert:
- Rolle 1 (Administrator): darf Anlagenstammdaten ändern, sowie alles sehen und drucken.
- Rolle 2 (Messtechniker): darf nur Messungen durchführen, Messköpfe anlegen und Offlinedaten einlesen und zuordnen, sowie alles sehen und drucken.
- Rolle 3 (System-Administrator): darf Benutzerrechte vergeben, sowie alles sehen und drucken.
- Rolle 4 (Betrachter): darf alles sehen und Reports drucken, aber nichts ändern. Bei Aktivierung von LDAP werden alle Passwortpolicies des Betreibers direkt übernommen.
Stammdaten – Messorte, Klassen und Intervalle
- Stammdatenpflege bedeutet Eingabe der bei Ihnen vorhandenen Struktur der Messorte.
- Eine hierarchische Organisation der Daten in Moni.NET ClassC hilft bei der Organisation der Daten und dem selektiven Drucken von Reports:
Level1 → Level2 → Zone → Messort → Messkopf - Diese Struktur wird übersichtlich in Form eines Treeviews dargestellt.
- Durch Doppelclick auf ein Knotenelement wird die zutreffende Detailansicht zum Ändern geöffnet.
- Über entsprechende Buttons kann ein Knoten kopiert oder neu erstellt werden.
- Beim Drucken von Reports dient der markierte Knoten der Filterung.
- Die Anzahl der anzuzeigenden Ebenen kann eingestellt werden.
- Mit der Auswahl einer Reinraumklasse werden auch die zulässigen Partikelkonzentrationen definiert. Bei der Auswahl „Kundenvorgaben“ können die Grenzwerte frei eingestellt werden.
- Über das Feld „Intervall Wiederholungsmessungen“ kann automatisch eine ToDo-Liste erstellt werden.
Messen – online und offline
- Der Ablauf einer Messung sieht wie folgt aus: Der Benutzer wählt einen Messkopf sowie den Kommunikationsweg (COM-Port oder IP-Adresse) und betätigt den Button „Starten“. Moni.Net ClassC führt dann automatisch folgende Schritte aus
- Pumpe starten
- Verzugszeit abwarten
- Messung starten
- Messung automatisch beenden
- Messwerte in der manipulationsgesicherten Datenbank speichern
- Messungen, die bereits im Speicher des Partikelzählers gepuffert sind, können offline in die Datenbank übernommen werden. Stimmen die Messorte überein, geschieht dies automatisch
- Moni.NET ClassC erkennt automatisch, ob aus dem Partikelzähler ausgelesene Daten schon in der Datenbank vorhanden sind und aktualisiert automatisch.
Reports – als Tabelle oder historical Trending
- Reports dokumentieren Messwerte und sonstige Informationen reproduzierbar und manipulationsgesichert als direkten Ausdruck oder als PDF.
- Die Auswahl des Reportumfanges geschieht über die Markierung des zutreffenden Knotenelementes in der Baumstruktur. Nur darunter befindliche Messungen werden
im jeweiligen Report aufgelistet. - Der Reporttyp und weitere Filterkriterien können in einem Auswahldialog komfortabel definiert werden:
- Optional kann der Zeitbereich der Messungen eingegrenzt werden
- In den Darstellungsoptionen kann eine tabellarische Auflistung oder
ein historisches Datendiagramm gewählt werden, immer mit Darstellung der Warnschwelle - Im Report „Messprotokoll“ werden alle Messungen, einschließlich der Beurteilungen, tabellarisch aufgelistet. Es wird alphabetisch nach den Namen der Knoten sortiert. Die Messköpfe werden nach Datum / Zeit der Messung sortiert.
- Weitere Reporttypen sind:
- Anlagenstruktur – Hierarchische Auflistung der angelegten Stammdaten
- To-do-Liste – automatische Berechnung des Datums der nächsten Messungen
- Audittrails – Auflistung aller Änderungen der Projektdaten, Benutzerdaten und fehlgeschlagene Logins
- Korrupte Datensätze – Datensätze deren Hashwert nicht korrekt übertragen wurde
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